Sıhhi Proses Kızağı
Sıhhi Proses Kızağı, farmasötik, biyoteknoloji ve birinci sınıf gıda uygulamaları için tasarlanmış yüksek saflıkta, hijyenik bir işleme platformudur. 316L paslanmaz çelik ve elektro-parlatılmış yüzeylerden üretilen bu cihaz, karıştırma, filtreleme, ısıtma, soğutma ve aktarma işlemlerini kompakt, temizlenebilir bir düzenekte birleştirir. cGMP, ASME BPE ve EHEDG yönergelerini karşılayacak şekilde tasarlanan bu kızak, ürün bütünlüğünü sağlar, kontaminasyon risklerini ortadan kaldırır ve doğrulama süreçlerini kolaylaştırır.
Temel Avantajlar
- Tam drenaj ve yerinde temizleme özelliğine sahip cGMP uyumlu tasarım
- Önceden onaylanmış bileşenler ve belgelenmiş izlenebilirlik sayesinde doğrulama süresini azaltır
- Modüler esneklik, Ar-Ge'den ticari üretime sorunsuz bir şekilde ölçek büyütmeye olanak tanır
- Minimal ölü bacaklar ve yarıksız yapı mikrobiyal büyümeyi önler
Ürün Özellikleri
- < 0,5Ra elektro-parlatılmış iç yüzeylere sahip 316L paslanmaz çelik
- Sıhhi diyafram valfleri ve üçlü kelepçe bağlantıları
- Sıhhi ısı eşanjörleriyle entegre sıcaklık kontrolü
- FDA uyumlu veri kaydıyla tam parti izlenebilirliği
Uygulama Senaryoları
- Biyofarmasötik – hücre kültürü ortamı hazırlama ve tampon formülasyonu
- Aşı üretimi – antijen saflaştırma ve adjuvan harmanlama
- Gen terapisi – plazmit DNA ve viral vektör işleme
- Birinci sınıf gıda – bebek maması ve besin takviyesi üretimi
Sıkça Sorulan Sorular
Kızak cGMP, ASME BPE, EHEDG ve FDA 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerini karşılayacak şekilde tasarlanmıştır. Tam belge paketleri düzenleyici gönderimleri destekler.
Temizlik doğrulama çalışmalarınızı kolaylaştırmak için temizlik protokolleri, yüzey pürüzlülüğü sertifikaları ve durulama numunesi portları sağlıyoruz. CIP döngüleri tamamen programlanabilir.
Evet. Skid, tesis çapında DCS veya SCADA sistemleriyle kusursuz entegrasyon için OPC UA, Profibus ve Ethernet/IP arayüzlerini içerir.
Standart yapı 316L paslanmaz çeliktir. Seçenekler arasında agresif veya yüksek saflıkta uygulamalar için Hastelloy, titanyum ve PTFE kaplı bileşenler bulunur.
Önemli Hususlar
- Kurulumdan önce tüm tesisat bağlantılarının (WFI, temiz buhar, alet havası) kızak özelliklerini karşıladığını doğrulayın
- Temiz oda sınıflandırmasının ve çevre koşullarının kızak işletim gereksinimleriyle uyumlu olmasını sağlayın
- Ürünle temas eden tüm malzemelerin, özel proses sıvılarınız ve temizlik maddelerinizle uyumluluğunu doğrulayın
- Diyafram valfleri, contalar ve cihaz kalibrasyonu için önleyici bir bakım programı oluşturun
