Sıhhi Proses Kızak Sistemi
Sıhhi Proses Kızak Sistemi, en zorlu farmasötik, biyoteknoloji ve ultra saf gıda uygulamaları için tasarlanmış birinci sınıf hijyenik bir işleme platformudur. Bu kızak, elektro-parlatılmış yüzeylere, sıhhi diyafram valflerine ve baştan sona üçlü kelepçe bağlantılarına sahip 316L paslanmaz çelik yapıya sahiptir. cGMP, ASME BPE ve EHEDG yönergelerini karşılayacak şekilde tasarlanan bu ürün, karıştırma, filtreleme, ısı transferi ve transfer işlemlerini ürün bütünlüğünü sağlayan ve yasal doğrulamayı basitleştiren kompakt, temizlenebilir bir düzeneğe entegre eder.
Temel Avantajlar
- Tam drenajlı ve yarıksız yapıya sahip cGMP uyumlu tasarım
- Ön nitelikli bileşenler ve dokümantasyon paketleri ile doğrulama süresini azaltır
- Modüler esneklik, Ar-Ge'den ticari üretime sorunsuz ölçeklendirmeyi destekler
- Minimal ölü bacaklar mikrobiyal büyümeyi ve kontaminasyon riskini önler
Ürün Özellikleri
- Ra < 0,4μm elektro-parlatılmış iç yüzeylere sahip 316L paslanmaz çelik
- Sıhhi diyafram valfleri ve hijyenik üçlü kelepçe bağlantıları
- Sıhhi ısı eşanjörleriyle entegre sıcaklık kontrolü
- FDA 21 CFR Bölüm 11 uyumlu veri kaydıyla tam parti izlenebilirliği
Uygulama Senaryoları
- Biyofarmasötik – hücre kültürü ortamı hazırlama ve tampon formülasyonu
- Aşı üretimi – antijen saflaştırma ve adjuvan harmanlama
- Gen terapisi – plazmit DNA ve viral vektör işleme
- Ultra saf gıda – bebek maması ve besin takviyesi üretimi
Sıkça Sorulan Sorular
Kızak cGMP, ASME BPE, EHEDG ve FDA 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerini karşılayacak şekilde tasarlanmıştır. Tam belge paketleri düzenleyici gönderimleri destekler.
Temizleme doğrulama çalışmalarını kolaylaştırmak için temizleme protokolleri, yüzey pürüzlülüğü sertifikaları ve durulama numunesi portları sağlıyoruz. CIP döngüleri HMI aracılığıyla tamamen programlanabilir.
Evet. Skid, tesis çapında DCS veya SCADA sistemleriyle kusursuz entegrasyon için OPC UA, Profibus ve Ethernet/IP arayüzlerini içerir.
Standart yapı 316L paslanmaz çeliktir. Seçenekler arasında agresif veya yüksek saflıkta uygulamalar için Hastelloy, titanyum ve PTFE kaplı bileşenler bulunur.
Önemli Hususlar
- Kurulumdan önce tüm tesisat bağlantılarının (WFI, temiz buhar, alet havası) kızak özelliklerini karşıladığını doğrulayın
- Temiz oda sınıflandırmasının ve çevre koşullarının kızak işletim gereksinimleriyle uyumlu olmasını sağlayın
- Ürünle temas eden tüm malzemelerin, özel proses sıvılarınız ve temizlik maddelerinizle uyumluluğunu doğrulayın
- Diyafram valfleri, contalar ve cihaz kalibrasyonu için önleyici bir bakım programı oluşturun
